{"id":906,"date":"2016-09-12T17:51:56","date_gmt":"2016-09-12T20:51:56","guid":{"rendered":"http:\/\/box2074.temp.domains\/~lawmecom\/\/?p=906"},"modified":"2016-09-19T17:27:57","modified_gmt":"2016-09-19T20:27:57","slug":"informativo-societario-5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lawmee.com.br\/en\/informatives\/portugues-informativo-societario-5\/","title":{"rendered":"(Portugu\u00eas) Informativo Societ\u00e1rio 5 – ANVISA adota nova resolu\u00e7\u00e3o sobre a transfer\u00eancia de titularidade de registro de produtos"},"content":{"rendered":"

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ANVISA adota nova resolu\u00e7\u00e3o sobre a transfer\u00eancia de titularidade de registro de produtos<\/h2>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (\u201cANVISA\u201d) adotou a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada n\u00ba 102 de 24.08.2016 (\u201cRDC 102\/2016\u201d), que disp\u00f5e sobre os procedimentos para a transfer\u00eancia de titularidade de registro de produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, transfer\u00eancia global de responsabilidade sobre ensaio cl\u00ednico e atualiza\u00e7\u00e3o de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certifica\u00e7\u00e3o de empresas, em decorr\u00eancia de opera\u00e7\u00f5es societ\u00e1rias ou comerciais.<\/p>\n

A RDC 102\/2016 traz como inova\u00e7\u00e3o a possibilidade de transfer\u00eancia do registro de produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria (como medicamentos, cosm\u00e9ticos, produtos para sa\u00fade e alimentos, agrot\u00f3xicos e produtos fum\u00edgenos) tamb\u00e9m nos casos de opera\u00e7\u00f5es comerciais que resultem na venda de ativos ou de um conjunto de ativos de uma sociedade, e n\u00e3o mais apenas nas opera\u00e7\u00f5es societ\u00e1rias de incorpora\u00e7\u00e3o, cis\u00e3o e fus\u00e3o de empresas, conforme estabelecia a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada n\u00ba 22 de 17.06.2010 (\u201cRDC 22\/2010\u201d), e lista os procedimentos necess\u00e1rios para altera\u00e7\u00e3o\/atualiza\u00e7\u00e3o, concess\u00e3o ou cancelamento de autoriza\u00e7\u00f5es ou certifica\u00e7\u00f5es (e.g. Autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento de Empresa – AFE, Autoriza\u00e7\u00e3o Especial \u2013 AE, Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas para Fabrica\u00e7\u00e3o \u2013 CBPF, entre outras).<\/p>\n

Em decorr\u00eancia de referidas opera\u00e7\u00f5es societ\u00e1rias ou comerciais, as sociedades envolvidas dever\u00e3o apresentar peti\u00e7\u00e3o \u00e0 ANVISA para atualiza\u00e7\u00e3o de dados cadastrais, transfer\u00eancia de responsabilidade sobre ensaio cl\u00ednico e\/ou de titularidade de registro de produtos, nos termos e prazos da resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Especificamente no caso de medicamentos, insumos farmac\u00eauticos ativos, cosm\u00e9ticos, saneantes, produtos para sa\u00fade e alimentos, a RDC 102\/2016 disp\u00f5e que as peti\u00e7\u00f5es de transfer\u00eancia de titularidade e de cancelamento de registro dever\u00e3o ser concomitantemente protocolizadas junto \u00e0 ANVISA, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de at\u00e9 180 dias contados da data do arquivamento do ato societ\u00e1rio na junta comercial competente ou da celebra\u00e7\u00e3o do instrumento contratual de transfer\u00eancia de ativos.<\/p>\n

Condi\u00e7\u00e3o fundamental para a transfer\u00eancia de responsabilidade sobre ensaio cl\u00ednico e\/ou de titularidade de registro de produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria \u00e9 que sejam mantidas as condi\u00e7\u00f5es e caracter\u00edsticas t\u00e9cnico-sanit\u00e1rias das empresas, produtos e ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n

Importante frisar, ainda, que a RDC 102\/2016 tamb\u00e9m abrange as opera\u00e7\u00f5es realizadas no exterior que impliquem na necessidade de atualiza\u00e7\u00e3o de registros junto \u00e0 ANVISA.<\/p>\n

A RDC 102\/2016 entra em vigor no prazo de 120 dias contados da data de sua publica\u00e7\u00e3o, ocorrida em 25.08.2016, e revoga a RDC 22\/2010, a Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 03 de 03.05.2012 e o item 4, Cap\u00edtulo III do Anexo da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada n\u00ba 323, de 10.11.2003.<\/p>\n

Neste interim, as peti\u00e7\u00f5es de transfer\u00eancia de titularidade de registro de produtos em decorr\u00eancia de opera\u00e7\u00f5es societ\u00e1rias, protocoladas antes da data de vig\u00eancia da RDC 102\/2016, ser\u00e3o analisadas conforme resolu\u00e7\u00e3o vigente \u00e0 \u00e9poca do protocolo.<\/p>\n

A equipe societ\u00e1ria de Mattos Engelberg est\u00e1 dispon\u00edvel para assessor\u00e1-lo neste assunto (societario@mattosengelberg.com.br<\/a>).<\/p>\n

Esta comunica\u00e7\u00e3o \u00e9 meramente informativa e n\u00e3o \u00e9 uma opini\u00e3o legal.<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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