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ANVISA adota nova resolução sobre a transferência de titularidade de registro de produtos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) adotou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 102 de 24.08.2016 (“RDC 102/2016”), que dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou comerciais.
A RDC 102/2016 traz como inovação a possibilidade de transferência do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária (como medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos, agrotóxicos e produtos fumígenos) também nos casos de operações comerciais que resultem na venda de ativos ou de um conjunto de ativos de uma sociedade, e não mais apenas nas operações societárias de incorporação, cisão e fusão de empresas, conforme estabelecia a Resolução da Diretoria Colegiada nº 22 de 17.06.2010 (“RDC 22/2010”), e lista os procedimentos necessários para alteração/atualização, concessão ou cancelamento de autorizações ou certificações (e.g. Autorização de funcionamento de Empresa – AFE, Autorização Especial – AE, Certificação de Boas Práticas para Fabricação – CBPF, entre outras).
Em decorrência de referidas operações societárias ou comerciais, as sociedades envolvidas deverão apresentar petição à ANVISA para atualização de dados cadastrais, transferência de responsabilidade sobre ensaio clínico e/ou de titularidade de registro de produtos, nos termos e prazos da resolução.
Especificamente no caso de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e alimentos, a RDC 102/2016 dispõe que as petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro deverão ser concomitantemente protocolizadas junto à ANVISA, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até 180 dias contados da data do arquivamento do ato societário na junta comercial competente ou da celebração do instrumento contratual de transferência de ativos.
Condição fundamental para a transferência de responsabilidade sobre ensaio clínico e/ou de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária é que sejam mantidas as condições e características técnico-sanitárias das empresas, produtos e ensaios clínicos.
Importante frisar, ainda, que a RDC 102/2016 também abrange as operações realizadas no exterior que impliquem na necessidade de atualização de registros junto à ANVISA.
A RDC 102/2016 entra em vigor no prazo de 120 dias contados da data de sua publicação, ocorrida em 25.08.2016, e revoga a RDC 22/2010, a Instrução Normativa nº 03 de 03.05.2012 e o item 4, Capítulo III do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada nº 323, de 10.11.2003.
Neste interim, as petições de transferência de titularidade de registro de produtos em decorrência de operações societárias, protocoladas antes da data de vigência da RDC 102/2016, serão analisadas conforme resolução vigente à época do protocolo.
A equipe societária de Mattos Engelberg está disponível para assessorá-lo neste assunto (societario@mattosengelberg.com.br).
Esta comunicação é meramente informativa e não é uma opinião legal.
